La fuente oficial es el Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ). En este sistema, el usuario puede consultar la información jurisprudencial y normativa en forma actualizada, lo que convierte al SCIJ en una herramienta de trabajo fundamental para el operador jurídico (abogados, jueces, legisladores), y en excelente medio de investigación para la ciudadanía en general, que requiere conocer y aplicar el ordenamiento jurídico.
Incluye la legislación (leyes, decretos ejecutivos, y demás normativa de aplicación general), que es clasificada y administrada por el SINALEVI, al igual que los pronunciamientos y otras resoluciones de la Procuraduría General de la República; la jurisprudencia de las diferentes Salas de la Corte Suprema de Justicia y de algunos Tribunales, sistematizada por el CEIJ y por la Revista de Jurisprudencia de la Sala Constitucional. Además, se pueden consultar las resoluciones del Ministerio de Hacienda en materia tributaria, información que es procesada por el Digesto Tributario.
Es determinado mediante los puntos de evaluación. Estos se encuentran en los formularios de fiscalización y se clasifican de la siguiente manera:
• Criterio crítico: es aquel que, al incumplirse, afecta de forma grave la calidad del producto, la salud del paciente, el correcto ejercicio profesional, la seguridad ambiental o de los trabajadores.
• Criterio mayor: es aquel que, al incumplirse, puede afectar de forma grave la calidad del producto, la salud del paciente, el correcto ejercicio profesional, la seguridad ambiental o de los trabajadores.
• Criterio menor: es aquel que, al incumplirse, afecta de forma leve la calidad del producto, la salud del paciente, el correcto ejercicio profesional, la seguridad ambiental o de los trabajadores.
• Criterio informativo: es aquel que cuyo conocimiento y registro es de interés para la Fiscalía.
Debido a la complejidad que representan las Buenas Prácticas de Manufactura y lo heterogéneo de los procesos de fabricación y/o análisis de medicamentos aún no se ha terminado de definir los parámetros para la categorización de los laboratorios.
Se realiza un seguimiento al establecimiento y acompañamiento al regente para buscar la corrección y el cumplimiento de los puntos evaluados.
Se solicitan planes remediales con el fin de conocer las acciones de mejora y el tiempo de implementación en el establecimiento. Además, se realizan visitas posteriores para constatar los avances en el cumplimiento del plan remedial.
El regente responsable del establecimiento se puede ver involucrado en un proceso disciplinario. Por otro lado, el establecimiento se expone a un debido proceso por parte del Colegio de Farmacéuticos o a ordenes sanitarias emitidas por Ministerio de Salud.
El establecimiento logra demostrar que se encuentra en cumplimiento de la normativa por lo que será fiscalizado con menor frecuencia por parte de la Fiscalía.
Los formularios o boletas de fiscalización, son los documentos creados por el departamento de fiscalía para fiscalizar los diferentes establecimientos farmacéuticos.
Los formularios o boletas de fiscalización se basan en los diferentes incisos y artículos, de las diferentes normativas, reglamentos y leyes vigentes.
Importante:
Las fiscalizaciones que realiza el Departamento de Fiscalía abarcan una parte del total de la normativa, y están más enfocadas al cumplimiento de los aspectos que inciden en el correcto ejercicio de la profesión. Sin embargo, la reglamentación puede abarcar más puntos o presentar cambios, que no son evaluados en un momento determinado, pero que pueden ser supervisadas en el futuro.
Si. Estos formularios sirven para que las personas tengan acceso y puedan ver lo que el departamento de fiscalía revisa, además sirven para que el usuario pueda hacerse sus respectivas autoinspecciones.
Cada formulario es creado para un fin específico. Los formularios de apoyo son para que el usuario tenga acceso a hipervínculos o archivos con información relevante para el correcto ejercicio profesional farmacéutico.
La función principal de un formulario es almacenar y guardar los datos para que puedan ser registrados fácilmente y los documentos de apoyo, son de utilidad para verificar información y datos precisos.
Los formularios de apoyo que se encuentran en la página del Colegio de Farmacéuticos, provienen de otras entidades, como por ejemplo del Ministerio de Salud, de la Junta de Vigilancia de Drogas.
Una vez recibido el trámite, se procede a la revisión completa en un plazo máximo de 3 días hábiles. Posterior a la revisión se le notifican las observaciones a corregir, en caso de que todo el trámite esté correcto, se le confirma al establecimiento la recepción correcta de los documentos y se le notifica por correo electrónico la fecha del envío del certificado, una vez aprobado.
El regente farmacéutico, es el profesional que, de conformidad con la ley y los reglamentos respectivos, asume la dirección técnica y científica del establecimiento. Por tanto, el regente como responsable de la farmacia que regenta, debe aprobar (firmar) los procedimientos que se aplicarán en la farmacia de la que es regente y estar de acuerdo con su contenido; o en su defecto, realizar las modificaciones que considere pertinentes. Esto, aunque la farmacia pertenezca a una cadena.
Esto depende de los servicios que brinde la farmacia.
Los siguientes procedimientos deben elaborarse en todas las farmacias independientemente de los servicios adicionales que brinden:
• Procedimiento para realizar farmacovigilancia
• Procedimiento para el Plan de acción en caso de emergencias naturales, incendio, material peligroso y ataque cibernético
• Procedimiento de Atención Farmacéutica en Farmacia de Comunidad
• Procedimiento de manejo de fechas de vencimiento y deterioro de medicamentos en la farmacia.
• Procedimiento para la dispensación de medicamentos en la farmacia.
• Procedimiento de funciones y responsabilidades de puestos en la farmacia
• Procedimiento para la limpieza de las diferentes áreas de la farmacia
• Procedimiento para el etiquetado de medicamentos en personas con discapacidad visual
• Procedimiento para el manejo de medicamentos y otros productos de interés sanitario falsificados, adulterados o subestándar.
• Procedimiento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos.
Los siguientes procedimientos deben elaborarse en caso de que la farmacia brinde los servicios de aplicación de inyectables y vacunas y despacho de medicamentos de cadena de frío, toma de presión arterial y elaboración de preparaciones magistrales y oficinales, según corresponda:
• Procedimiento para la aplicación de inyectables y vacunas
• Procedimiento para el manejo de desechos infectocontagiosos en la farmacia
• Procedimiento para la prevención de enfermedades infectocontagiosas en la farmacia
• Procedimiento de manejo de Shock anafiláctico
• Procedimiento para la toma de la presión arterial.
• Procedimiento para el manejo y conservación de la cadena de frío
• Procedimiento de plan de contingencia para conservar la cadena de frío
• Procedimiento de elaboración de preparaciones magistrales y oficinales en la farmacia
Se sugiere que se realicen las modificaciones solo en las secciones que se encuentra en rojo, entre paréntesis y destacado; esto si la información se adapta tal y como está descrita en el formato, a la operación de la farmacia. Si existen procesos propios de la farmacia que el regente considere importantes de agregar, puede realizar las modificaciones que requiera, tanto en el formato para elaborar el procedimiento, como en los registros.
Si el regente es quién elaboró el procedimiento, él puede firma en el encabezado, como persona que elaboró el procedimiento y también puede firmar como regente que aprueba al final del documento. No hay problema de que firme dos veces.
El personal debe estar capacitado en todos los procedimientos en las que su puesto tenga participación; también es conveniente capacitarlos en procedimientos que no necesariamente van a ejecutar, pero donde es necesario que conozcan la importante y motivos de los mismos, como, por ejemplo, el manejo de desechos infectocontagiosos.
El regente farmacéutico como profesional responsable de la correcta operación del establecimiento, debe capacitar o velar porque los nuevos funcionarios reciban capacitación inductiva en los procedimientos, así como el resto del personal, en caso de que se realice alguna modificación a un proceso.
Los procedimientos pueden archivarse digitalmente en la farmacia. Sin embargo, es importante considerar que estos formatos para elaboración de procedimientos, deben tener la aprobación del regente y estar disponibles para todo el personal, en caso de tener consultas que requieran aclarar.
Corresponde a una evaluación propia sobre el cumplimiento normativo, respecto a las instalaciones y los servicios que se brindan en la farmacia. Esta autoevaluación es liderada por el regente farmacéutico.
Los formularios para realizar autoevaluaciones, contienen los puntos que se evalúan en las fiscalizaciones ordinarias que realiza el Departamento de Fiscalía del Colfar. Además, contienen los criterios de aprobación, que permiten que el regente conozca la forma en la que se verifica el cumplimiento de cada punto a evaluar. De esta manera, podrá conocer el estado de su establecimiento y tomar las acciones necesarias para mejorar el cumplimiento, previo a recibir la fiscalización.
Para realizar las autoevaluaciones, se deben aplicar los formularios de evaluación correspondientes a cada una de las áreas y servicios de la farmacia. Estos formularios de autoevaluación se encuentran en la página Web del Colfar, en la sección de Guías y Procedimientos y pueden imprimirse para mayor facilidad del regente. La Guía para realizar autoevaluaciones en farmacias explica de manera detallada la forma de llenar los formularios de autoevaluación.
Los criterios de aprobación permiten establecer un solo juicio para la valoración del cumplimiento de cada punto. Se busca que los regentes tengan acceso a conocer qué y cómo se va a evaluar cada aspecto cuando reciban la fiscalización ordinaria, generando mayor transparencia del proceso.
Las criticidades se establecieron basadas en la clasificación que utiliza el Ministerio de Salud en sus guías de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución y Buenas Prácticas de Manufactura. Están orientadas en la ejecución de la normativa aplicable a farmacias y su cumplimiento en el ámbito del ejercicio profesional. Por tanto, las criticidades de estos formularios aplican para la fiscalización que realice la Fiscalía del Colfar en cumplimiento del artículo 100 de la Ley General de Salud.
La guía y los formularios para realizar autoevaluaciones en farmacias, tienen la finalidad de servir como una herramienta para que los regentes farmacéuticos que así lo deseen, puedan evaluar el cumplimiento normativo de la farmacia a su cargo. Es decisión de cada regente, si aplica estos formularios de autoevaluación en la farmacia.
La autoevaluación le permite al regente conocer el estado de cumplimiento normativo en el que se encuentra la farmacia y tomar las acciones que considere necesarias para mejorar.
No es necesario que se comunique al Departamento de Fiscalía cada vez que se realice una autoevaluación en la farmacia. El regente podrá realizar autoevaluaciones las veces que lo considere conveniente. La idea es que pueda buscar la corrección y mejoría de una manera proactiva.
Posteriormente, se implementarán programas de cultura de calidad en farmacias que tendrán una dinámica diferente, sin embargo, serán comunicados oportunamente.